Medida é temporária e foi adotada após registro de eventos adversos graves em pessoas imunizadas. De acordo com o governo federal, a suspensão é temporária para a investigação dos casos.
O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da vacinação contra a dengue com o imunizante Butantan-DV, desenvolvido pelo Instituto Butantan. A medida foi adotada após o registro de duas mortes suspeitas e outros eventos adversos graves em pessoas que receberam a vacina.
Segundo a pasta, cerca de 500 mil doses foram aplicadas até o dia 30 de maio. Nesse universo, foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos, o equivalente a 0,7% do total de vacinados. Desses casos, 42 apresentaram sinais compatíveis com dengue grave e foram classificados como graves, representando 0,008% dos imunizados.
Entre os casos investigados, três foram considerados graves. Dois deles evoluíram para óbito.
“Nós tivemos três casos graves, desses dois óbitos, sem, até esse momento, nas investigações já feitas pelos sistemas municipais, de vigilância estadual, escutando os especialistas, ter dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
A vacina Butantan-DV é a primeira vacina contra a dengue desenvolvida integralmente no Brasil e a primeira do mundo aplicada em dose única. A imunização começou neste ano, inicialmente voltada para profissionais da saúde.
Além dos profissionais de saúde, o imunizante também foi aplicado em moradores de municípios selecionados, como Botucatu (SP), Maranguape (CE), Nova Lima (MG) e na região de Araguaína, no Tocantins. Segundo o Ministério da Saúde, nessas localidades não foram registrados eventos adversos relevantes.
Casos investigados
De acordo com o Ministério da Saúde, os casos mais graves registrados foram:
- Uma mulher de 39 anos que apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após a vacinação. Ela evoluiu para um quadro grave, precisou ser internada em UTI, mas se recuperou;
- Uma mulher de 48 anos que apresentou sintomas de dengue grave 19 dias após receber a vacina e morreu após desenvolver comprometimento neurológico;
- Um homem de 58 anos que apresentou febre cinco dias após a vacinação e evoluiu rapidamente para dengue grave com choque refratário, vindo a óbito.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que irá convocar especialistas para aprofundar a investigação epidemiológica dos casos.
Quem tomou a vacina deve ficar atento
O Ministério da Saúde orienta que pessoas vacinadas nos últimos 21 dias observem possíveis sintomas e procurem atendimento médico caso apresentem:
- Febre;
- Dor abdominal intensa e contínua;
- Vômitos persistentes;
- Tontura;
- Sangramentos;
- Sonolência intensa;
- Irritabilidade;
- Sinais de desidratação;
- Piora do estado geral.
Segundo o diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Eder Gatti, a suspensão não significa que a vacina perdeu sua eficácia.
“Essa decisão não invalida a eficácia, mas ela busca a gente ganhar tempo para fazer estudos adicionais e avaliar a vacina em diferentes cenários epidemiológicos e grupos populacionais para encontrar eventuais fatores de risco ou cenários em que o benefício da vacinação superaria os riscos. Então, a população vacinada, ela continua protegida, então quem tomou a vacina está protegido contra os quatro tipos da dengue”, afirmou.
Qdenga continua disponível
A suspensão não afeta a vacina Qdenga, desenvolvida pela farmacêutica Takeda. O imunizante continua disponível gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos.
Nota do Instituto Butantan
Confira a íntegra da nota divulgada pelo Instituto Butantan:
“O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.”
com informações do Governo Federal e Ministério da Saúde
